申請用試験

医薬品等の製造販売承認申請

医薬品の承認申請に際し、添付すべき資料のデータ取得を対応致します。

区分 項目 低分子(合成)医薬品 バイオ医薬品
品質に
関する資料
構造決定及び物理的化学的性質 元素分析 アミノ酸分析
MS 末端アミノ酸配列解析
NMR C末端アミノ酸配列解析
X線回折 ペプチドマッピング
分子量分布 全アミノ酸配列分析
  ジスルフィド結合位置の解析
  糖組成分析
  糖鎖構造解析
  高次構造(CDなど)
  電気泳動法
規格
及び
試験法

安定性試験
確認試験 赤外分光分析 赤外分光分析
紫外可視分光分析 紫外可視分光分析
X線回折 SDS-PAGE
  ペプチドマッピング
示性値 pH pH
旋光度 旋光度
浸透圧 浸透圧
定量 液体クロマトグラフィー(HPLC,IEC,SEC)
電位差滴定 ELISA
製剤試験 溶出試験、崩壊試験  
硬度  
不溶性微粒子試験 不溶性微粒子試験
純度試験 重金属・ヒ素 SDS-PAGE
残留溶媒 GC  
水分・乾燥減量 乾燥減量、強熱残分 乾燥減量、強熱残分
カールフィッシャー カールフィッシャー
不純物 分取・精製    
構造解析 NMR MS
LC/MS アミノ酸分析
LC/NMR ELISA
非臨床試験
臨床試験
バイオアナリシス TK測定 LC/MS/MS ELISA
PK測定 LC/MS/MS ELISA
タンパク結合率 LC/MS/MS  
抗体価の測定   ELISA

化審法

新規高分子化合物の登録に際し、添付すべき試験データ(高分子フロースキーム)の取得および申請代行を行います。

化審法とは

「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(化審法)」は、PCB(ポリ塩化ビフェニル)による環境汚染及び被害の発生を契機として昭和48年(1973年)に制定された法律であり、新規化学物質を製造又は輸入を行うにあたって、人への有害などについて事前に審査するとともに、環境を経由して人の健康を損なうおそれがある化学物質の製造、輸入および使用を規制するものです。新規化学物質を製造又は輸入する際は、試験データを添えて事前に申請しなければなりません。

低分子化合物についての試験

低分子化合物は多くの場合、「分解度試験」、「濃縮度試験」を実施する必要があります。また、製造・輸入数量によっては「スクリーニング毒性試験」、「生態毒性試験」を実施します。

当社では低分子についての試験受託・申請支援を行っております。
また、化学物質の物理化学的性状密度・融点・沸点・蒸気圧・比熱など申請時に記載する物性値の測定もお任せ下さい。

高分子化合物についての試験|高分子フロースキーム試験

一般的に、高分子化合物は低分子化合物と比べて安定であるため、別途、高分子フロースキーム試験が定められています。高分子フロースキーム試験は、安定性試験、溶解性試験及び分子量分布測定から構成されます。なお、分子量1000未満成分の含有率が1%を超える高分子については、「高分子フロースキーム試験+濃縮度試験」で申請可能です。濃縮度試験の受託を開始しました(提携機関)。

様々な高分子に対応

1987年に高分子フロースキーム試験が制定されて以来、当社は多数の試験と申請支援の実績がございます。有機溶媒可溶の高分子をはじめ、水溶性高分子、溶媒不溶高分子、更には酸・アルカリで分解する高分子など、様々な高分子に対して、これまでの豊富な経験をもとに最適な試験計画をご提案します。試験が困難な高分子に対して多くの実績がございます。是非お問い合わせ下さい。

事前打ち合わせから申請までのすべてをサポート

化学物質によって最適な試験方法が異なります。また、申請方法に必要な期間等も異なります。当社ではお客様に最適な試験や申請についてのすべてをサポート致します。

海外申請|韓国・中国・台湾

海外提携機関と強力に連携し、韓国・中国・台湾への化学物質申請をサポート致します(日本語で対応可能です)。

韓国では2015年にいわゆる「K-REACH」が施行されました。従来の「有害法」から変更点がございます。詳細はお気軽にお問い合わせ下さい。

高分子フロースキーム試験で要求される試験項目と試験内容

試験項目 試験内容
安定性試験
(分解性を示唆する知見)
熱・光・酸・アルカリに対する安定性のチェック
<試験条件>
・pH:4.0、9.0
・温度:40±2℃
・時間:2週間
<分析項目>
・溶存有機炭素濃度(DOC)測定
・重量測定(DOC測定結果を補完する目的)
・分子量測定(GPC)
・赤外吸収スペクトル(FT-IR)測定
溶解性試験 水及び有機溶媒への溶解性のチェック
<溶媒>
・水
・THF、DMF*
*DMFに代えてDMSO又はNMPを使用することができる。
<試験条件>
・温度、時間:35~40℃にて1時間かくはん
・平衡:25±2℃にて24時間
<分析項目>
・DOC測定(水に対する溶解性試験)
・重量測定(THF、DMFに対する溶解性試験)
分子量分布測定
(濃縮性を示唆する知見)
生体膜を通過してしまうような低分子量物(分子量1000未満の成分)を1%以上含んでいないかどうかのチェック(溶解性が認められる場合)
<分析方法>
GPC、GPC-LS

分析事例検索はこちら