申請用試験

• 医薬品等の製造販売承認申請
• 化審法

医薬品等の製造販売承認申請

医薬品の承認申請に際し、添付すべき資料のデータ取得を対応致します。

化審法

新規高分子化合物の登録に際し、添付すべき試験データ(高分子フロースキーム)の取得および申請代行を行います。

化審法とは

「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）」は、PCB（ポリ塩化ビフェニル）による環境汚染及び被害の発生を契機として昭和48年（1973年）に制定された法律であり、新規化学物質を製造又は輸入を行うにあたって、人への有害などについて事前に審査するとともに、環境を経由して人の健康を損なうおそれがある化学物質の製造、輸入および使用を規制するものです。新規化学物質を製造又は輸入する際は、試験データを添えて事前に申請しなければなりません。

低分子化合物についての試験

低分子化合物は多くの場合、「分解度試験」、「濃縮度試験」を実施する必要があります。また、製造・輸入数量によっては「スクリーニング毒性試験」、「生態毒性試験」を実施します。

当社では低分子についての試験受託・申請支援を行っております。
また、化学物質の物理化学的性状密度・融点・沸点・蒸気圧・比熱など申請時に記載する物性値の測定もお任せ下さい。

高分子化合物についての試験｜高分子フロースキーム試験

一般的に、高分子化合物は低分子化合物と比べて安定であるため、別途、高分子フロースキーム試験が定められています。高分子フロースキーム試験は、安定性試験、溶解性試験及び分子量分布測定から構成されます。なお、分子量1000未満成分の含有率が1%を超える高分子については、「高分子フロースキーム試験＋濃縮度試験」で申請可能です。濃縮度試験の受託を開始しました（提携機関）。

様々な高分子に対応

1987年に高分子フロースキーム試験が制定されて以来、当社は多数の試験と申請支援の実績がございます。有機溶媒可溶の高分子をはじめ、水溶性高分子、溶媒不溶高分子、更には酸・アルカリで分解する高分子など、様々な高分子に対して、これまでの豊富な経験をもとに最適な試験計画をご提案します。試験が困難な高分子に対して多くの実績がございます。是非お問い合わせ下さい。

事前打ち合わせから申請までのすべてをサポート

化学物質によって最適な試験方法が異なります。また、申請方法に必要な期間等も異なります。当社ではお客様に最適な試験や申請についてのすべてをサポート致します。

海外申請｜韓国・中国・台湾

海外提携機関と強力に連携し、韓国・中国・台湾への化学物質申請をサポート致します(日本語で対応可能です)。

韓国では2015年にいわゆる「K-REACH」が施行されました。従来の「有害法」から変更点がございます。詳細はお気軽にお問い合わせ下さい。

高分子フロースキーム試験で要求される試験項目と試験内容