安定性試験

医薬品の開発や新規医薬品の承認申請を行うために必要な安定性試験を実施し、医薬品の国内申請、海外(米・欧)申請を支援します。

申請用安定性試験、治験薬、予備安定性試験(長期保存試験、加速試験、苛酷試験、中間的試験)

医薬品の承認申請における安定性試験は、医薬品の有効性及び安全性を維持するために必要な品質の安定性を評価し、医薬品の貯蔵方法及び有効期間の設定に必要な情報を得るために行う試験です。

分析法バリデーション

医薬品の試験法に用いる分析法が、分析法を使用する意図に合致していること、即ち、分析法の誤差が原因で生じる試験の判定の誤りの確率が許容できる程度であることを科学的に立証します。

溶出試験

内容固形製剤からの主成分の溶出を試験します。内容固形製剤の品質を一定水準に確保し、併せて著しい生物学的非同等性を防ぐことを目的とするものです。

分析メニュー

設備 項目 詳細
保存設備 冷凍 -20℃、-50℃、-70℃、-80℃
冷蔵 5℃
長期保存試験 25℃-60%RH
中間的試験 30℃-65%RH
加速試験 40℃-75%RH
低湿度対応 25℃-40%RH
各種苛酷試験対応 40℃-25%RH
光試験 D65ランプ、近紫外線ランプ
測定設備 確認試験 赤外分光分析
紫外可視分光分析
X線回折
SDS-PAGE
示性値 pH
旋光度
浸透圧
定量 HPLC
電位差滴定
イオンクロマト
ELISA
製剤試験 溶出試験、崩壊試験
硬度
不溶性微粒子試験
純度試験 重金属・ヒ素
残留溶媒 GC
SDS-PAGE
水分・乾燥減量 乾燥減量、強熱残分
カールフィッシャー

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