メッセンジャーRNA（mRNA）医薬品は、標的タンパク質をコードしたmRNAを人工的に合成して体内に投与し、標的タンパク質を体内で産生させ、治療もしくは予防に用いる医薬品です。
2020年に新型コロナウイルスが世界中で猛威を振るいましたが、mRNAワクチンがいち早く開発されたことでｍRNA医薬品に注目が集まりました。
ｍRNA医薬品は、新型コロナウイルス以外にも、がん治療や再生医療などへの応用が期待されています。
東レリサーチセンターでは、お客様のｍRNA医薬品の開発における課題解決を支援するため、 多彩な分析メニューを用意しています。
再生医療等製品（細胞医薬・遺伝子治療薬）/周辺産業（培地・試薬等）はこちら
高品質な医薬品を安定して生産するために
特性解析（申請資料の信頼性の基準対応）
| 項目 | 分析手法 | |
|---|---|---|
| 一次構造 | RNA配列 | 塩基配列解析 サンガー法 |
| Cap構造、ポリA鎖長 | LC-MS | |
| 高次構造 | 高次構造 | 円偏光二色性（CD） |
| 生物学的性質 | Cell based -assay | ELISA、フローサイトメーター |
| タンパク分析 | SDS-PAGE、ウエスタンブロット | |
品質試験、安定性試験、試験法開発、分析法バリデーション（GMP対応）
FDA・PMDA査察実績のあるGMP部署で、各種条件下での試料保存、分析法バリデーション、ガイドラインで要求される各種試験に対応しています。
| 試験項目 | 分析手法 |
|---|---|
| 性状 | 外観、目視 |
| 確認試験 | HPLC、キャピラリーゲル電気泳動、RT-PCR |
| 純度試験 | HPLC、LC-MS、GC、GC-MS、RT-PCR、キャピラリーゲル電気泳動 |
| エンドトキシン | トキシノメーター |
| 含量及び封入率 | 蛍光プレートリーダー |
| 脂質含量 | LC-CAD |
| 不溶性異物 | 外観、目視 |
| 不溶性微粒子 | 光遮蔽型微粒子計 |
| 浸透圧比 | 浸透圧計 |
| 力価 | Cell based -assay |
| 無菌試験 | 無菌試験（外注対応） |
高品質に生産するための評価
原子間力顕微鏡（AFM）
mRNAワクチンやmRNA医薬品の製造には、鋳型となるプラスミドDNAが用いられることが一般的です。
mRNAの純度を高めるためには、プラスミドDNAの直鎖化率を高める必要があり、その評価が求められます。
原子間力顕微鏡（AFM）では、環状と直鎖状のプラスミドDNAを可視化して確認することができます。また鎖長の計測も可能です。
分析事例
生体内で安定性を保ち目的の場所に送達するために
DDS（Drug Delivery System）の評価
mRNA を治療または予防目的で応用するためには、細胞内の目的の場所にmRNA を安定な形で送達しなければならず、そのためにDDSが必要となります。
東レリサーチセンターでは、DDSとして用いられる脂質ナノ粒子（LNP）などの評価も行っています。
分析事例
疾患のメカニズム、薬効のメカニズムを解明するために
バイオイメージング
各種高分解能・高感度のイメージング技術を有し、分子・細胞レベルの解析を実施しています。
弊社保有のイメージング機能について：詳細はこちら
NanoSIMS
免疫染色を高空間分解能質量イメージング（NanoSIMS）に応用することで、一般的な蛍光イメージングに比べて、より高い感度・選択性・空間分解能で目的とするタンパク質の分布の可視化が可能です。
mRNA医薬品投与による、目的タンパク質の発現分布について評価を行うことが可能です。例として新型コロナウィルス（SARS-CoV-2）の受容体の可視化を行った結果を示します。
分析事例