CMC分析研究部

導入装置一覧

  • 高感度GC-MS装置を導入しました

    2018.05

    CMC分析研究部では、医薬品原料および医薬品製剤中の不純物を高感度かつ高い選択性をもって分析できるGC-MSシステムを2018年1月に導入しました。ICH Q3Cで要求される残留溶媒、およびICH M7で要求される変異原性不純物の測定に、GMP基準下で対応いたします。また医薬品の分析以外にも、医療材料および工業材料からの溶出成分を高感度で検出および同定することが可能で、幅広いニーズにお応えできます。さらに、当システムはヘッドスペース試料導入装置を備えており、GCで検出し難い化合物についても検出感度の向上が期待できます。従来のGCでは満足な感度が得られずお困りの方や、材料から未知の不純物が検出されてお困りの場合など、是非お問い合わせください。

保有機能

目的 装置 (分析手法)
抗体医薬品の
安定性試験・品質試験・出荷試験
プレートリーダー (ELISA、セルベースアッセイ)
CO2培養器(セルベースアッセイ)
キャピラリー電気泳動システム
電気泳動システム、イメージスキャナー
トキシノメーター (エンドトキシン分析)
HPLC・UPLC (純度、ペプチドマップ)
紫外可視分光光度計
浸透圧計、自動微粒子測定装置
低分子医薬品の安定性試験 HPLC・UPLC
溶出試験器、溶出試験UV/FRシステム
崩壊試験器、硬度計
浸透圧計、自動微粒子測定装置
電位差自動滴定装置、水分測定装置
赤外分光光度計、粉末X線回析装置
アミノ酸・ペプチド分析 アミノ酸分析計、LC-MS/MS
残留溶媒、不純物の分析 ヘッドスペースGC、GC
イオンクロマトグラフ、LC-MS/MS
界面活性剤の分析 荷電化粒子検出器 (コロナCAD)
核酸、タンパク質の分析 キャピラリー電気泳動システム
HPLC・UPLC
安定性用保存機器 試料保存室
(低温~40℃、低湿度対応~75%RH)
恒温恒湿槽
(低温) 光安定性試験装置
超低温フリーザー
(-20~-80℃)
温湿度集中管理システム NASTERシステム