GMP体制におけるデータインテグリティへの取り組み

記事No. 202303-03
タイトル

GMP体制におけるデータインテグリティへの取り組み
著者 品質保証部　下川 智春
要旨 近年、製薬業界におけるデータインテグリティ（以下DI）の要求レベルが高まる中、製薬企業及び受託試験機関はその対応が求められている。東レリサーチセンターCMC分析研究部（以下CMC研）では受託試験機関として、GMP体制の下で医薬品の分析業務を行っている中、様々なお客様からDIに対する問い合わせ、要望の増加を受け、DIプロジェクトを立ち上げて対応を進めてきた。
本稿では、CMC研のDI対応の取り組みを紹介する。
目次
（全5ページ）
  1. DIに関する最近の状況
  2. DIプロジェクトの立ち上げ
  3. 設備関連の取り組み
  4. 文書関連の取り組み
  5. まとめ
図表
  1. DI対応を優先して実施した測定機器
  2. データ管理システムの概要
サンプルページ
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価格 PDF FILE (PDF:311KB)
2,200円（税込）
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