• HOME
  • サービス
  • The TRC News
  • 2019年
  • モダリティ多様化時代の医薬品のGMP体制下での品質評価―細胞製剤・核酸医薬・ADC―

モダリティ多様化時代の医薬品のGMP体制下での品質評価
―細胞製剤・核酸医薬・ADC―

記事No. 201911-03
タイトル

モダリティ多様化時代の医薬品のGMP体制下での品質評価
―細胞製剤・核酸医薬・ADC―
著者 CMC分析研究部　竹上 和弘
要旨 近年、細胞製剤や核酸医薬といった医薬品モダリティが急速な進展を遂げる中で、その品質評価においても、従来の医薬品の品質管理にない手法が求められる。
当社CMC分析研究部は20年にわたる低分子および抗体医薬品の規格試験の実績を基盤としつつ、新しい医薬品モダリティに要求される分析機能をいち早く導入し、GMP体制の下で運用している。
本稿ではADC、細胞製剤、核酸医薬に適用できる分析機能の実例を紹介する。
目次
（全4ページ）
  1. はじめに
  2. SEC-MALSによるヒトIgG抗体の凝集体分析
  3. GC-MSによる核酸中の残留溶媒分析
  4. フローサイトメーターによる細胞分析
  5. 定量PCRによるDNA定量
  6. おわりに
図表
  1. 細胞製剤の品質評価項目
  2. 細胞製剤の品質評価項目
  3. 抗体医薬の品質評価項目
  4. SEC-MALSによる分子量と回転半径の算出
  5. SEC-MALSによるヒトIgG抗体の凝集体の分析結果
  6. ラップ法によるヘッドスペースGC-MS
  7. 合成C-Myc antisense DNA中の残留ジクロロメタンの測定結果
  8. フローサイトメーターの検出部の模式図
  9. 真核細胞の細胞周期とエトポシドによる阻害
  10. 細胞周期の各期の分布の解析結果
  11. CHO細胞由来DNAに対するPCR
  12. DNA量に対する閾値到達サイクル数
サンプルページ
サンプルPDF
価格 PDF FILE (PDF:725KB)
2,200円（税込）
購入手続き

※お支払い完了後は”ショピングサイトに戻る”ボタンを押してください。PDFが開きます。