化審法

局長通知『「既に得られているその組成、性状等に関する知見」(平成30年(2018年)3月14日)としての取扱いについて』の「高分子化合物の安全性評価のための試験方法(高分子フロースキーム)」に基づいて試験を行います。高分子フロースキーム試験は、安定性試験、溶解性試験及び分子量分布測定から構成されます。

化審法とは

「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(化審法)」は、PCB(ポリ塩化ビフェニル)による環境汚染及び被害の発生を契機として昭和48年(1973年)に制定された法律であり、新規化学物質を製造又は輸入を行うにあたって、人への有害などについて事前に審査するとともに、環境を経由して人の健康を損なうおそれがある化学物質の製造、輸入および使用を規制するものです。新規化学物質を製造又は輸入する際は、試験データを添えて事前に申請しなければなりません。

低分子化合物についての試験

低分子化合物は多くの場合、「分解度試験」、「濃縮度試験」を実施する必要があります。また、製造・輸入数量によっては「スクリーニング毒性試験」、「生態毒性試験」を実施します。

当社では低分子についての試験受託・申請支援を行っております。
また、化学物質の物理化学的性状密度・融点・沸点・蒸気圧・比熱など申請時に記載する物性値の測定もお任せ下さい。

高分子化合物についての試験|高分子フロースキーム試験

一般的に、高分子化合物は低分子化合物と比べて安定であるため、別途、高分子フロースキーム試験が定められています。高分子フロースキーム試験は、安定性試験、溶解性試験及び分子量分布測定から構成されます。なお、分子量1000未満成分の含有率が1%を超える高分子については、「高分子フロースキーム試験+濃縮度試験」で申請可能です。濃縮度試験の受託を開始しました(提携機関)。

様々な高分子に対応

1987年に高分子フロースキーム試験が制定されて以来、当社は多数の試験と申請支援の実績がございます。有機溶媒可溶の高分子をはじめ、水溶性高分子、溶媒不溶高分子、更には酸・アルカリで分解する高分子など、様々な高分子に対して、これまでの豊富な経験をもとに最適な試験計画をご提案します。試験が困難な高分子に対して多くの実績がございます。是非お問い合わせ下さい。

事前打ち合わせから申請までのすべてをサポート

化学物質によって最適な試験方法が異なります。また、申請方法に必要な期間等も異なります。当社ではお客様に最適な試験や申請についてのすべてをサポート致します。

海外申請|韓国・中国・台湾

海外提携機関と強力に連携し、韓国・中国・台湾への化学物質申請をサポート致します(日本語で対応可能です)。

韓国では2015年にいわゆる「K-REACH」が施行されました。従来の「有害法」から変更点がございます。詳細はお気軽にお問い合わせ下さい。

分析メニュー

試験項目 試験内容
安定性試験
(分解性を示唆する知見)
熱・光・酸・アルカリに対する安定性のチェック
<試験条件>
・pH:4.0、9.0
・温度:40±2℃
・時間:2週間
<分析項目>
・溶存有機炭素濃度(DOC)測定
・重量測定(DOC測定結果を補完する目的)
・分子量測定(GPC)
・赤外吸収スペクトル(FT-IR)測定
溶解性試験 水及び有機溶媒への溶解性のチェック
<溶媒>
・水
・THF、DMF*
*DMFに代えてDMSO又はNMPを使用することができる。
<試験条件>
・温度、時間:35~40℃にて1時間かくはん
・平衡:25±2℃にて24時間
<分析項目>
・DOC測定(水に対する溶解性試験)
・重量測定(THF、DMFに対する溶解性試験)
分子量分布測定
(濃縮性を示唆する知見)
生体膜を通過してしまうような低分子量物(分子量1000未満の成分)を1%以上含んでいないかどうかのチェック(溶解性が認められる場合)
<分析方法>
GPC、GPC-LS

分析事例検索はこちら