このようなお困りごとはありませんか？
品質保証・製造・包装材の現場で発生する代表的な異物トラブル
- ■ 液中浮遊・沈降異物
- ■ 錠剤内部の埋没異物
- ■ 医薬品包装内混入異物
- ■ 着色
- ■ 顧客・当局からのクレーム対応
- ■ 異物発生要因究明
これまで同定困難・要因不明であった異物でも、精密解析で支援いたします。
他社で同定できなかった異物の再解析実績も多数。
- 分析機関の結果確認
- 自社分析結果の検証
- より詳細な発生源推定
TRCが提供する価値
異物の「同定」だけでなく、「再発防止支援」まで
分析だけで終わらせない。異物同定→混入経路推定→再発防止の判断材料を提供
TRCの強み
お客様に寄り添った提案をお届けします
- 1．エキスパートが対応
- 経験豊富なエキスパートが異物の種類・状態に応じた、最適な前処理と分析手法を提案
- 2. 最短24時間対応
- 緊急性の高い品質トラブルに迅速な初期評価で対応
- 3. 高難易度異物にも対応
- 難易度の高い1mm以下の微小異物・液中浮遊異物・錠剤内部異物や変色・異常部にも対応
- 4. 混入経路解明を支援
- 豊富な分析ラインナップと独自DBで異物特定と再発防止をサポート
最短24時間対応
緊急の異物トラブルにも、TRCが迅速な初期評価で現場の意思決定を支援します。
出荷判断
早急に異物情報が必要
顧客クレーム
一次回答に使える
客観データが必要
ライン停止
原因候補を早く把握したい
追加調査判断
深堀の要否を見極めたい
品質トラブルは時間との勝負。出荷可否判断、顧客一次回答等、必要な初期情報を迅速に提供します。
高難易度異物への対応力
エキスパートが独自のサンプリング技術、豊富な知見で対応します。
■ 独自のサンプリング技術
50年近く50000件程度の異物分析の実績を持つTRC独自の微小サンプリング技術により
- 錠剤内部埋没異物
- 注射剤中浮遊異物
- フィルター捕集異物
- 包装材付着異物
- バイオ医薬品特有異物
- タンパク凝集体
- シリコーンオイル
- 単回使用バッグ由来異物 etc.
等をコンタミや見失いのリスクを抑え、確実に採取。
難易度の高い微小な浮遊異物の分析にもトライしています。
■ 解析対象例
- 着色点
- マジックインキ、血液など
- 黒点
- インク、カーボンブラックなど
- 金属粉
- SUSなど
- ガラス片
- バイアル瓶、ガラスアンプルなど
- ポリマー片
- 包装など
- 繊維状物
- 服、ウェス、段ボールなど
- タンパク質
- タンパク製剤など
独自DBも豊富に保有。他社で分析できなかったものも是非お問い合わせください。
豊富な分析ラインナップ
異物の種類・状態に応じて、複数手法を組み合わせて原因に迫ります。
外観・形態
- デジタルマイクロスコープ
- SEM観察
- 金属顕微鏡
- 蛍光顕微鏡
微量有機物同定
- 顕微FT-IR、ラマン
- AFM-IR、O-PTIR
- TOF-SIMS
- 熱分解GC-MS、MALDI-MS
元素分析
- SEM-EDX
- EPMA
- XRF
- ICP－AES、ICP-MS
内部構造・状態
- 断面SEM観察
- X線CT
発生源推定
- 比較分析
- 工程・部材照合
異物の種類別 推奨分析アプローチ
| 異物例 | 推奨分析アプローチ |
|---|---|
| 金属異物（金属粉、摩耗粉） | SEM-EDX、EPMA、XRF、LA-ICP-MS |
| ガラス片・無機粒子 | SEM-EDX、ラマン、FT-IR |
| 樹脂片・フィルム片 | FT-IR、O-PTIR、AFM-IR、ラマン |
| シリコーン・ゴム片 | FT-IR、ラマン、Py-GC/MS |
| 微量付着物・汚染物 | FT-IR、O-PTIR、AFM-IR、TOF-SIMS、SEM-EDX。LA-ICP-MS、LC/MS、GC/MS |
| タンパク凝集体 | FT-IR、ラマン、LC/MS、MALDI-MS |
| 結晶析出物 | ラマン、FT-IR、粉末XRD、LC/MS |
| 着色異常・変色部 | ラマン、TOF-SIMS、ESR |
| 不溶性微粒子 | SEM-EDX、FT-IR、ラマン、TOF-SIMS |
| バイオ由来異物（タンパク質・脂質等） | LC/MS/MS、MALDI-MS、アミノ酸分析 |
あくまで一例です。
その他、各種質量分析、イメージング分析、微量不純物分析なども対応しております。
お気軽にお問合せください。
解析事例①｜注射剤中の浮遊遺物
液中から異物を採取し、成分分析・発生源推定につなげる
液中の微小異物は、採取・洗浄の過程で異物を見失ったり、コンタミが混入したりするリスクがあります。TRCでは、顕微鏡下で異物を確認しながら採取し、複数の異物を個別に分析することで、混入経路や発生メカニズムの把握を支援します。
1課題
注射剤中に微小な浮遊異物を確認。製剤由来か、容器・工程由来かを把握したい。
2分析アプローチ
顕微鏡下で異物を採取・洗浄し、顕微IR／ラマン／元素分析を組み合わせて評価。
3得られる情報
タンパク質凝集物、樹脂片、ガラス片などの可能性、製剤・容器との関連。
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異物を確認しながら採取しているため、確実な分析結果を提供可能
解析事例②｜錠剤内部の埋没異物
製剤成分と異物を分けて測定し、より確度の高い解析へ
課題
- 錠剤中で黒色が認められた。要因を特定し、改善につなげたい
分析アプローチ
- 形態観察で位置確認
- 精密サンプリングを行い、元素分析、顕微IR、ラマン、TOF-SIMS等で同定
得られる情報
- 大きさ、領域の特定
- 成分の特定
原因推定
- 原料、工程、包装材、環境等と照合し、発生源を特定
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異物のみのスペクトルが得られるため、詳細な解析が可能
劣化状態も含め、製造工程中の各種部材との照合し、混入経路の特定を支援
FAQ
医薬品の異物分析でお困りの際は、TRCへご相談ください。
微小異物、液中浮遊異物、錠剤内部異物、包装材由来異物、変色・異常部など、
異物の特定から混入経路の推定、再発防止まで支援します。
- 異物を同定したい
- 急ぎで初期対応が必要
- 顧客説明用データが必要
- セカンドオピニオンが必要
- 混入原因を推定したい
- 再発防止に活用したい