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核酸・核酸医薬品の分析　受託分析・研究開発支援メニュー

NEW（2022.12）

核酸・核酸医薬品の分析　受託分析・研究開発支援メニュー

　低分子医薬品、抗体医薬品に続く第3のモダリティとして期待を集めている「核酸医薬品」は、アンチセンス核酸、siRNA、マイクロRNA（miRNA）などのオリゴ核酸からなる医薬品です。修飾核酸やDDSの開発の進展、また製造技術の発展により、多くの核酸医薬品の開発が進んでいます。より分子量の大きいメッセンジャーRNA（mRNA）やプラスミドも、医薬品やその原料として開発が盛んに行われています。

　東レリサーチセンターでは、お客様の核酸の分析や核酸医薬の開発を支援するため、安定性試験・品質試験、不純物分析、特性解析・構造分析、薬物動態、イメージング、相互作用解析、試験法開発など、多彩な分析メニューを用意しております。
　40年以上の実績に基づき、医薬品、体外診断薬の研究・開発段階からGMP、GLP、信頼性基準下の規制対応試験に至るあらゆる段階で活用いただける分析メニューを用意している他、お客様のニーズに応えるべく技術開発も行っています。
　高品質な分析サービスで、お客様が抱える課題の解決や事業化を支援いたします。
メッセンジャーRNA（mRNA）医薬品の分析はこちら
■ 分子間相互作用解析

複数手法を組み合わせた総合的な相互作用解析
- 核酸医薬品におけるタンパク質との相互作用解析
- 診断薬・試薬・検査キットにおける核酸との相互作用解析
＜主な分析機能、装置＞
- SPR（表面ﾌﾟﾗｽﾞﾓﾝ共鳴）
- ITC（等温滴定ｶﾛﾘﾒﾄﾘｰ）
- STD-NMR、Cross-linking MS
- 高速AFM
【関連情報:PDF】

医薬品・診断薬研究における分子間相互作用の物理化学的解析[289KB]

等温滴定カロリメトリーによる分子間相互作用解析[289KB]

分子間相互作用解析（SPR, ITC）[553KB]
■ イメージング

複数の分析手法から、ご要望を満たす空間分解能、測定領域を実現する分析手法をご提案
- 組織中分布評価等（質量イメージング、分光イメージング、顕微鏡イメージング）
＜主な分析機能、装置＞
- Nano-SIMS
- TOF-SIMS
- LA-ICP-MS
- X線CT
- 電子顕微鏡
【関連情報:PDF】

NanoSIMSによる皮膚断面の高空間分解能イメージング[387KB]

fsLA-ICP-MSによるマウス脊髄中の微量元素定量イメージング[955KB]

ヒト口腔癌組織の高感度イメージング分析[287KB]

薬物内包リポソーム粒子のクライオTEM-液中AFM解析[2047KB]

超高分解能質量顕微鏡を用いた核酸医薬品の細胞内分布の可視化[571KB]
■ DDS（Drug Delivery System）

広範囲の分析手法を駆使し、素材、形態、物性、薬力学のあらゆる研究をサポート
- 用途材料（ナノ粒子等）の物性分析
- 製剤特性評価
- 遊離PEG、遊離脂質
【関連情報:PDF】

キャリアの分析・評価への取り組み－リポソームを例として－[684KB]
■ バイオアナリシス

各種レギュレーションに対応　FDA・PMDA査察実績
- 生体試料中の濃度測定法の分析法開発
- 分析法バリデーション
- TK測定、PK測定
- 核酸関連物質のバイオマーカー測定
＜主な分析機能、装置＞
- LC-MS/MS
- qPCR
- ハイブリダイゼーションイムノアッセイ
【関連情報:PDF】

LC／MS／MSによる生体試料中アンチセンス核酸の定量[435KB]

核酸測定法　ハイブリダイゼーションイムノアッセイの紹介[504KB]

生体試料中核酸関連物質の高感度測定[391KB]
■ 核酸及び不純物・分解物の構造解析

長年の経験で培った高い技術と解析力
高次構造評価
＜主な分析機能、装置＞
- 円偏光二色性（CD）
- NMR（高感度クライオプローブ）
不純物分析・構造推定
＜主な分析機能、装置＞
- Kingdon trap（超高分解能MS）
- Q-ToF（イオンモビリティ機能搭載）
【関連情報:PDF】

核酸医薬の研究・開発を加速する分析技術[273KB]

微量成分の分取構造解析の迅速化[335KB]

高性能質量分析計(Kingdon Trap)による核酸分析-プロダクトイオンによる配列解析-[617KB]
■ 不純物分析

試験法開発、分析法バリデーション、実測　多様な分析手法を駆使した豊富な試験実績
オリゴ核酸類縁物質
＜主な分析機能、装置＞
- HPLC、キャピラリー電気泳動
有機低分子不純物
＜主な分析機能、装置＞
- LC-MS/MS、GC-MS、HPLC
各種ICHガイドライン対応
- 残留溶媒（Q3C）
- 元素不純物（Q3D）
- 遺伝毒性不純物（M7）
＜主な分析機能、装置＞
- GC-MS、GC
- ICP-MS/MS
- ICP-OES
- LC-MS
【関連情報:PDF】

多様化する医薬品モダリティに対する不純物分析について[2643KB]

核酸医薬品中のオリゴヌクレオチド類縁物質の測定[228KB]

GMP体制下のGC/MS分析　-核酸中不純物の高感度分析-[682KB]

合成核酸中の残存ベンゼンの高感度分析－ヘッドスペース-GC/MS － [327KB]

医薬品の元素不純物分析（ICH Q3D対応）[266KB]
■ 分子量

SEC-MALSのGMP対応（国内CRO初）、凝集体評価にも実績
＜主な分析機能、装置＞
- SEC-MALS［絶対分子量、分子サイズ（回転半径）］
- MALDI-TOF/MS
【関連情報:PDF】

体制下のSEC-MALS分析核酸の分子量評価[352KB]
■ 安定性試験／品質・規格試験

2系統の電力供給により停電リスクを低減　FDA・PMDA査察実績
- 各種条件下での試料保存
- 分析法バリデーション
- ガイドラインで要求される各種試験項目
- オリゴ核酸の配列確認
＜主な分析機能、装置＞
- 確認試験、定量：HPLC、UV 、キャピラリー電気泳動、LC-QTOF-MS
- 純度試験：＞＞不純物分析
- 生物学的活性試験：ｾﾙﾍﾞｰｽｱｯｾｲ、ELISA
エンドトキシン
大容量保存室、超低温ﾌﾘｰｻﾞｰ、光安定性試験
【関連情報:PDF】

体制下でのLC／MS／MSによる核酸医薬品（オリゴ核酸）の確認試験[142KB]
■ 容器、素材の分析

国内トップクラスの独自データベース・ライブラリによる高い解析力
- 溶出物の同定・定量、ﾘｽｸｱｾｽﾒﾝﾄ（E&L）
- 形態観察、含有量分析
- 表面状態の評価
【関連情報:PDF】

Extractable & Leachable Test[142KB]

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