特別講座【医薬医療分野における抽出物/溶出物(E&L)分析とリスク評価(Risk Assessment)
~最新動向と機器分析・生体適合性評価の実際~】NEW

開催日時
2019年6月13日(木)13:00~16:30
【申込締切:2019年6月12日(水)正午まで】
会場
東京都中央区日本橋本町1-1-1 METLIFE日本橋本町ビル8階
地図はこちら (Google Map)
受講料
45,000円(税込)
<アカデミック価格について>
講師
株式会社東レリサーチセンター 研究部門 小野田資
株式会社鎌倉テクノサイエンス 宮内泰/團野信子

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講座概要

抽出物/溶出物(Extractables & Leachables:E&L)分析およびリスク評価(Risk Assessment)について、国内外の最新動向、各規制(ガイドライン)、医薬医療分野における評価例を講義するとともに、従来、ハザード分析法として実施している細胞や動物を用いた試験の現状および将来的な位置づけについて医療材料を例に考察する。

カリキュラム

Extractables & Leachables(E&L)とは?(小野田) 13:00 ~ 13:30
  1. 背景
  2. 各種動向、規制(ガイドライン)
E&L実施例の紹介(小野田) 13:30 ~ 14:20
  1. 実施の流れ
  2. 抽出・溶出試験条件
  3. 機器分析(定性、定量)
  4. リスクアセスメントとの橋渡し
リスクアセスメント(團野) 14:30 ~ 15:20
  1. リスクアセスメントとは
  2. 曝露量の算出
  3. 一日許容量
  4. Extractables & Leachablesの評価例
細胞や動物を用いた生体適合性評価(宮内) 15:30 ~ 16:20
  1. 評価項目
  2. 評価方法とその目的
  3. 生体適合性試験の長所と短所
  4. 動物実験の問題点
全体質疑応答 等 16:20 ~ 16:30
(講座間に10分の休憩があります)

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