医療機器・医療材料には、性能に加え、安全性の面でも優れた特性が必要であり、特に、組織や臓器など生体試料に対して高い生体適合性を付与できる材料の選択や設計が重要になります。また、生体試料の観点から材料との相互作用でどのような影響を与えられたかは材料開発に重要な知見となります。東レリサーチセンターでは、材料分析で長年培った分析評価技術と生体試料の評価技術を駆使して、我々の健康・長寿を支える医療機器・医療材料開発を支援しています。
- 評価対象例
- カテーテル、チューブ、ステント、透析用材料、中空糸膜、コンタクトレンズ、眼内レンズ、人工臓器、輸液バック、注射器・シリンジ・針、医療用包装材料、歯科材料、人工骨材料、経皮吸収剤、内視鏡、バイオセンサー、皮膚、毛髪など
分析メニュー
| 着目点 | 分析手法 | |
|---|---|---|
| 基本物性 | 機械強度 | 引張・曲げ・圧縮・せん断（歪みゲージ法、クロスヘッド移動量法） |
| 微小部の硬さ・弾性率（微小圧縮試験機、ナノインデンテーション） | ||
| 細孔径分布 | ガス吸着法 | |
| 水銀圧入法 | ||
| 陽電子消滅法 | ||
| DSC | ||
| ガス透過性 | 差圧法 | |
| TPD-MS | ||
| 荷電状態 | ゼータ電位 | |
| 粘度・粘弾性 | 粘度（転粘度計法、動的粘弾性法（せん断）、毛細管法等） | |
| 動的粘弾性（引張、せん断） | ||
| 表面物性・ 物理化学的状態 |
ぬれ性 |
接触角 |
| 表面改質による表面状態 | XPS、TOF-SIMS、FT-IR、GD-OES | |
| 微細構造観察 | 形態観察 | TEM、SEM、AFM |
| 化学構造 | 表面組成、化学構造 | FT-IR、NMR、XPS、TOF-SIMS |
| ラジカル | ESR | |
| 発生ガス | GC/MS、TPD-MS | |
| 変色・着色 | UV-Vis、FT-IR、GPC、LC/MS | |
| 水和構造 | 固体NMR、FT-IR、DSC、誘電緩和、液中AFM | |
| 成分分析 | ポリマーの構造決定 | FT-IR、NMR、MS |
| 添加剤の同定・定量 | GC/MS、LC/MS | |
| 溶出試験 | 溶出試験 Extractable、Leachable試験 |
LC/MS、GC/MS、ICP-AES、ICP-MS |
| 生物学的安全性試験 | 安全性評価 | 細胞毒性、皮膚感作性、刺激性/皮内反応性、急性/亜急性毒性、 遺伝毒性、発熱性、血液適合性、埋植試験 |
| 微生物試験 | 微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験（日本薬局方準拠） |