分析応用講座【タンパク質医薬品構造解析】
抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析
－バイオ医薬品の構造解析の基礎から申請データの取得まで－
- 開催日時
- 2019年3月15日（金）13:00～16:30
【申込締切：2019年3月14日（木）正午まで】
- 会場
- 東京都中央区日本橋本町1-1-1 METLIFE日本橋本町ビル8階
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- 受講料
- 45,000円（税込）
＜アカデミック価格について＞
- 講師
- 株式会社東レリサーチセンター 営業部門 水野保子
申し込み受付を終了しました。
講座概要
近年、抗体医薬品や特許切れのバイオ後続品などバイオ医薬品の開発が活発化しており、新薬の３割強がバイオ医薬品で占められています。
バイオ医薬品を世に出すためには、申請までにその構造を正確に決定する必要があります。
バイオ医薬品のようなタンパク質性医薬品は、低分子医薬品と比較し、その構造決定には多くの分析を駆使しなければなりません。また、バイオ医薬品の多くは糖鎖が結合しているので、糖鎖の結合部位や糖鎖構造解析等の非常に煩雑かつ複雑な分析も必要となります。
本講座では、バイオ医薬品の申請に必要な特性解析のうち、構造解析・構造確認及び物理的化学的性質の測定方法について、原理から解析方法を解説します。また、実際の申請データ取得時及び解析時の留意点について実例を交えながら紹介します。
カリキュラム
バイオ医薬品の構造とバイオ医薬品の品質に関するガイドライン
- 化学合成品とバイオ医薬品の違い
- バイオ医薬品の構造と不均一性の要因
- ガイドライン(Q6B等)と物理的化学的特性解析
物理的化学的性質
- 分子量測定 －質量分析を中心に－
- アイソフォームパターン及び電気泳動パターン －キャピラリー等電点電気泳動を中心に－
- モル吸光係数(比吸光度)の算出方法
- 2次構造解析 －CDスペクトルによるαへリックス、βシート含量の算出－
タンパク質部分の構造解析
- アミノ酸組成分析
- N末端アミノ酸配列解析
- ペプチドマップの作成及び試験法設定における注意事項
- 全アミノ酸配列解析及びC末端アミノ酸配列解析
- ジスルフィド結合位置の解析
糖鎖部分の構造解析
- 糖タンパク質の糖鎖の構造
- 糖組成分析
- 糖鎖構造解析（N-グリカン及びO-グリカン）
- 糖鎖結合部位の解析
不純物分析
- 目的物質由来不純物
- 製造工程由来不純物
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