分析応用講座【医薬品中の微量未知不純物・代謝物の構造決定】

開催日時
2019年2月22日(金)13:00~16:30
【申込締切:2019年2月21日(木)正午まで】
会場
東京都中央区日本橋本町1-1-1 METLIFE日本橋本町ビル8階
地図はこちら (Google Map)
参加費用
45,000円(税込)
講師
株式会社東レリサーチセンター 品質保証部 川口謙

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講座概要

不純物ガイドライン(ICH Q3A(R2), Q3B(R2))及び信頼性保証について簡単に説明した上で、NMRおよびMSを中心とした構造決定について講義します。
初歩的な内容に重点を置き、途中で演習問題も踏まえながら進めます。
医薬品の不純物を扱い始めた方や、MSは理解しているがNMRに不安がある方(またはその逆の方)などに特におすすめです。

医薬品不純物(類縁物質)の構造決定では、極微量の不純物について機器分析を実施する必要があるため、通常の分析とは異なる困難があります。
本講座では、NMRおよびMSを中心に構造解析の基礎を簡単に説明し、未知不純物の構造決定法を簡単な演習問題を解きながら説明します。
また、LC-NMRの活用法を紹介し、あわせて、試験を実施するに当たっての信頼性保証についても触れます。

なお、本講座の構造決定法は未知代謝物の構造決定にも同様に適用できます。

カリキュラム

不純物に関するガイドライン
信頼性保証の手順と注意点
有機化合物の構造決定の実際
  1. NMRの基礎的事項
  2. 二次元NMR
  3. MSの基礎的事項
  4. 未知化合物の構造解析法
不純物の構造決定の実際
  1. 構造解析に必用な試料量
  2. 分取構造決定法 vs. LC-NMR
  3. 微量成分および不安定化合物の構造決定
  4. LC-NMR および LC-MSを用いた構造解析
  5. 分取と高感度NMRの応用(特にHSQCスペクトルの活用)
  6. 不純物構造解析の演習と解説

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