分析応用講座【ICP-AES、ICP-MSによる医薬品中の金属不純物分析（ICH Q3D）】

講座概要

今まで、医薬品中の金属不純物分析は、薬局方に記載されている重金属試験法に基づいてきましたが、重金属試験法は実際の健康被害を評価する上では不十分であると指摘されており、各元素個別でその毒性に応じた規制値を設定し評価するガイドラインが制定されつつあります（医薬品の元素不純物ガイドライン、ICH Q3D）。 これら元素を個別に定量するためには、ICP発光分光分析法（ICP-AES）、ICP質量分析法（ICP-MS）が有効であります。ICP-AES、ICP-MS分析では、一般に前処理として試料を分解・溶液化する必要があり、湿式分解あるいは、マイクロ波酸分解がよく使用されます。ただし、元素によってはこの過程において不溶性の化合物を形成したり、揮発性の形態となり損失してしまうことがあるため注意が必要です。

本講座では、各分析法の原理、特徴、測定手順や測定時の注意点、スペクトルの見方など基本的な解説を行います。 加えて、測定に必要な溶液を得るための基本的な前処理方法や処理環境、作業の注意点などについて紹介します。

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