分析応用講座【たん白質医薬品構造解析】
抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析
-バイオ医薬品の構造解析の基礎から申請データの取得まで-

開催日時
2017年5月12日(金)13:00~16:30【申込締切:2017年5月11日(木)】
会場
東京都中央区日本橋本町1-1-1 METLIFE日本橋本町ビル 8階
(株式会社東レリサーチセンター内 第2会議室)
地図はこちら (Google Map)
参加費用
40,000円(税込)
講師
営業部門 主席部員 水野保子

申し込み受付を終了しました。

講座概要

近年、抗体医薬品や特許切れのバイオ後続品などバイオ医薬品の開発が活発化しており、新薬の3割強がバイオ医薬品で占められています。 このようなバイオ医薬品を世に出すためには、申請までにその構造を正確に決定する必要があります。 バイオ医薬品のようなたん白質性医薬品は、低分子医薬品と比較し、その構造決定には多くの分析を駆使しなければなりません。 また、バイオ医薬品の多くは糖鎖が結合しているので、糖鎖の結合位置や糖鎖構造解析等の非常に煩雑かつ複雑な分析も必要となります。

本講座では、バイオ医薬品の申請に必要な特性解析のうち、構造解析・構造確認及び物理的化学的性質の測定方法について、原理から解析方法を解説します。 また、実際の申請データ取得時及び解析時の留意点について実例を交えながら紹介します。

カリキュラム

バイオ医薬品の特徴と特性解析について
  1. 化学合成品とバイオ医薬品の違いについて
  2. 物理的化学的特性解析及びガイドライン(Q6B等)について
  3. バイオ医薬品の構造と不均一性の要因
物理的化学的性質
  1. 分子量測定
  2. アイソフォームパターン及び電気泳動パターン(キャピラリー等電点電気泳動等)
  3. モル吸光係数(比吸光度)
  4. 液体クロマトグラフィーパターン(イオン交換等)
  5. 分光学的性質(CDスペクトル)
たん白質部分の構造解析
  1. アミノ酸組成分析
  2. N末端アミノ酸配列解析
  3. ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
  4. C末端アミノ酸配列解析
  5. ジスルフィド結合位置の解析
糖鎖部分の構造解析
  1. 糖たん白質の糖鎖について
  2. 糖組成分析
  3. 糖鎖構造解析
  4. 糖鎖結合位置の解析
不純物分析について
  1. 目的物質由来不純物
  2. 製造工程由来不純物

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